Вопрос принадлежности медицинской информации является одной из самых сложных и многогранных проблем современного права, биоэтики и организации здравоохранения. Исторически сложившаяся патерналистская модель медицины, где врач выступал единственным хранителем знания и судьбы пациента, в XXI веке столкнулась с концепцией пациентцентрированности и цифровой трансформацией. В эпоху, когда медицинская карта трансформировалась из папки с бумагами в набор записей в распределенных базах данных, понятие «владение» требует фундаментального переосмысления.
Настоящая публикация, выраженная в виде мнения эксперта, представляет собой глубокое аналитическое исследование, направленное на разрешение центрального конфликта: является ли пациент субъектом, обладающим правом собственности на свои медицинские данные, или же он остается пользователем сервиса с ограниченными правами доступа.
Исследование охватывает юридические, технические и правоприменительные аспекты, сравнивая российскую правовую действительность с регуляторными ландшафтами Европейского Союза (GDPR) и Соединенных Штатов Америки (HIPAA).
Актуальность данного анализа обусловлена не только теоретическим интересом, но и практическими последствиями для каждого гражданина. Возможность получить свои данные, передать их другому специалисту для получения «второго мнения», исправить ошибку или потребовать забвения – это не просто бюрократические процедуры, а элементы реализации права на жизнь и здоровье.
В представленной работе детально рассматриваются механизмы реализации этих прав, от подачи заявления в регистратуру районной поликлиники в РФ до использования API-интерфейсов Blue Button 2.0 в системе Medicare в США.
Для понимания юридической природы медицинской документации необходимо провести четкое разграничение между физическим носителем и информацией как таковой. Это различие является краеугольным камнем во всех рассматриваемых юрисдикциях [1].
Традиционно в гражданском праве право собственности распространяется на материальные объекты (вещи). Медицинская карта пациента (форма 025/у в РФ) как физический объект – пачка бумаги, скрепленная и пронумерованная, или жесткий диск сервера, где хранится база данных, – является собственностью медицинской организации. Клиника несет расходы на приобретение бланков, содержание архивов и серверов. Следовательно, право на «карту» как на вещь принадлежит учреждению.
Однако содержание карты – сведения о состоянии здоровья, диагнозах, результатах анализов – относится к категории нематериальных благ и персональных данных. Здесь возникает коллизия прав:
Анализ показывает, что ни одна современная правовая система не наделяет пациента абсолютным правом собственности на медицинскую карту в том же смысле, в каком он владеет недвижимостью или автомобилем [2, 3]. Вместо этого законодатель конструирует сложный комплекс прав, включающий право доступа, копирования, исправления и ограничения обработки, но редко – право полного изъятия оригинала [4].
В теории информационного права медицинские данные выделяются в специальную категорию, требующую повышенного уровня защиты.
Возникает парадокс – чем более чувствительна информация, тем сложнее пациенту реализовать полное право собственности на нее. Государство, стремясь защитить эти данные, накладывает строгие ограничения на их оборот, хранение и удаление, что часто интерпретируется пациентами как ограничение их свободы распоряжения собственной информацией.
В России правовой статус пациента и его данных регулируется многоуровневой системой нормативных актов. Базовым фундаментом является статья 41 Конституции РФ (право на охрану здоровья) и статья 24 (обязанность органов власти и организаций обеспечить каждому возможность ознакомления с документами).
Основным отраслевым законом является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статья 22 данного закона – «Информация о состоянии здоровья» – является ключевой для нашего исследования [5].
Закон гласит: «Каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья». Формулировка «получить информацию» принципиально отличается от «получить документ». Законодатель закрепил за пациентом право знать, что написано в карте, но оставил оригинал документа в ведении медицинской организации.
Это решение продиктовано необходимостью обеспечения преемственности лечебного процесса и юридической защиты врачей. Медицинская карта является основным доказательством в спорах о качестве оказания медицинской помощи. Изъятие оригинала пациентом лишило бы клинику возможности защитить себя в суде в случае претензий, а также нарушило бы требования к статистическому учету.
Реализация декларативного права, прописанного в законе, осуществляется через жестко регламентированные подзаконные акты Минздрава России. Именно здесь кроются основные бюрократические барьеры для пациента.
Приказ от 12.11.2021 № 1050н устанавливает процедуру ознакомления пациента с оригиналами медицинской документации [7].
Приказ от 31.07.2020 № 789н регулирует выдачу копий и выписок. Анализ сроков показывает значительный разрыв между цифровыми ожиданиями пациентов и нормативной реальностью [8].
Аналитический вывод. 30-дневный срок для амбулаторного звена является архаичным в эпоху мгновенной передачи данных. Он создает искусственный барьер для пациентов, желающих получить «второе мнение» или сменить клинику. Фактически, клиника может легально удерживать информацию в течение месяца, что может быть критично для динамики заболевания. Это демонстрирует, что в балансе интересов «удобство администрирования клиники» против «оперативность доступа пациента» российский законодатель пока склоняется к первому.
Может ли российский пациент, руководствуясь правом собственности на свои данные, потребовать удалить историю болезни?
Анализ законодательства дает однозначный ответ: нет.
В отличие от сферы интернет-поиска, где действует «право на забвение» (ст. 10.3 ФЗ «Об информации...»), в медицине действуют императивные нормы архивного дела [10].
Таким образом, пациент в РФ лишен права на удаление своего медицинского прошлого. Это обосновывается публичным интересом (эпидемиологический учет) и интересами правосудия (возможность расследования врачебных ошибок спустя годы) [11].
Внедрение Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) фундаментально меняет ландшафт владения данными. Государство централизует сбор информации, создавая «супер-архив», независимый от воли конкретной клиники или пациента.
В 2024-2025 годах завершился период неопределенности относительно обязанности частных медицинских организаций передавать данные в ЕГИСЗ. Распространенное мнение о существовании отсрочки до 2027 года является юридическим заблуждением (мифом), активно опровергаемым экспертами и регуляторами [12]. Лицензионные требования (Постановление Правительства РФ № 852) императивно обязывают все медицинские организации, независимо от формы собственности, вносить сведения в ЕГИСЗ. Неисполнение этого требования влечет штрафы и риск приостановки лицензии [12, 13].
Для пациента это означает потерю «приватности через изоляцию». Раньше пациент мог лечиться в частной клинике, рассчитывая, что информация останется только в ее стенах. Теперь данные о диагнозах и приемах в частном секторе агрегируются в государственном профиле пациента, доступном врачам государственных учреждений (с согласия) и ведомствам.
Портал Госуслуг выступает «витриной» ЕГИСЗ для пациента. Функционал «Мое здоровье» позволяет скачивать электронные медицинские документы (СЭМД).
Технический анализ форматов выгрузки [14]:
Наличие XML-формата теоретически обеспечивает интероперабельность (переносимость) данных. Однако на текущем этапе экосистема приложений, способных загрузить и визуализировать этот XML для пациента (по аналогии с Apple Health), в России развита слабо. Пациент получает файл, который он не может прочитать без специальных средств, что снижает практическую ценность владения данными.
Вопрос владения данными становится критическим в судебных спорах. Практика показывает, что отсутствие у пациента копий медицинской документации часто делает невозможным доказательство врачебной ошибки. В российских судах ходатайства пациентов об истребовании оригиналов карт часто удовлетворяются, но клиники нередко заявляют об «утере» документации. Внедрение ЕГИСЗ и электронных медицинских карт (ЭМК) решает эту проблему: электронный след невозможно «потерять» так же легко, как бумажную папку.
Европейский подход, закрепленный в General Data Protection Regulation (GDPR), смещает акцент с вещественного права на права человека. Регламент не использует термин «собственность», но наделяет субъекта данных беспрецедентным объемом прав контроля [6].
Пациент имеет право получить подтверждение факта обработки данных и копию всех персональных данных. В отличие от РФ, предоставление первой копии должно быть бесплатным. Срок ответа – «без неоправданной задержки», но не позднее одного месяца (с возможностью продления еще на два в сложных случаях) [15].
Это новаторское право позволяет пациенту получить свои данные в «структурированном, универсальном и машиночитаемом формате» и передать их другому врачу. Это прямой шаг к реализации концепции владения: пациент может «забрать» свой цифровой профиль из одной клиники и «загрузить» его в другую. Это коррелирует с российским XML-форматом, но в ЕС стандарты интероперабельности (HL7 FHIR) внедряются более системно.
Самый обсуждаемый аспект GDPR – статья 17 «Right to Erasure». Может ли европеец удалить свою медкарту? Анализ исключений показывает, что в медицине это право практически не работает [16].
Пункт 3 статьи 17 прямо блокирует удаление, если обработка необходима:
Врачебная практика в странах ЕС тесно связана со страхованием профессиональной ответственности. Врачи обязаны хранить записи для защиты от потенциальных исков. Поскольку сроки исковой давности могут исчисляться десятилетиями (особенно в педиатрии), клиники легально отказывают пациентам в удалении основных медицинских записей [17]. Удалению могут подлежать лишь вспомогательные данные (например, контакты для маркетинговых рассылок), но не клиническая история.
В США регулирование базируется на Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) 1996 года. Важно понимать: HIPAA – это федеральный стандарт приватности и безопасности, но он не устанавливает право собственности на записи. Вопрос собственности решается на уровне штатов.
В США концепция «удаления» медицинской записи противоречит требованиям HIPAA Security Rule и стандартам аккредитации. Системы электронных медицинских карт (EHR) обязаны вести Audit Trails (аудиторский след). Любое действие – создание, просмотр, редактирование, «удаление» – фиксируется в логе [19, 20].
Если врач «удаляет» ошибочный диагноз, система лишь скрывает его из текущего вида, но сохраняет в базе данных с пометкой о деактивации. Это обеспечивает целостность данных для судебных разбирательств. Таким образом, технически и юридически американский пациент не может «стереть» информацию, он может лишь потребовать внести поправку, которая будет прикреплена к оригинальной (ошибочной) записи [18].
В 2016 г. был принят 21st Century Cures Act, который ввел запрет на «блокирование информации». Это радикально изменило баланс сил.
Наиболее передовой опыт реализации прав пациента на данные демонстрирует программа Blue Button 2.0, запущенная Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) в США.
Эта модель (Data-as-a-Service) фактически решает проблему собственности через технологию: пациенту не нужно владеть сервером клиники, если он владеет ключом доступа (токеном), позволяющим в любой момент забрать данные в удобном виде.
В России пациент получает «слепок» данных на момент запроса. В США через API пациент создает «живой поток» данных. Российский подход (файловый обмен) надежнее с точки зрения архивного хранения, но американский (API) дает больше возможностей для управления здоровьем в реальном времени (табл 1, 2).
| Характеристика Characteristics |
Россия (Госуслуги / ЕГИСЗ)/Russia (Gosuslugi / Unified State Health Information System) | США (Blue Button 2.0 / CMS) USA (Blue Button 2.0 / CMS) |
|---|---|---|
| Основной формат | PDF (визуальный) + XML (структурированный, сложный) | JSON (структурированный, веб-ориентированный) |
| Стандарт обмена | СЭМД (на базе HL7 CDA) | HL7 FHIR R4 |
| Механизм доступа | Скачивание файла (архив.zip) | API (прямое подключение приложений) |
| Аутентификация | ЕСИА (Госуслуги) | OAuth 2.0 (MyMedicare.gov) |
| Интероперабельность | Низкая для пациента (сложно использовать файл XML) | Высокая (экосистема из тысяч приложений) |
В таблице 2 представлено сравнение ключевых параметров владения и управления данными в трех юрисдикциях.
Проведенное исследование выявляет фундаментальную проблему: ни в одной из рассматриваемых систем пациент не является полноправным собственником своих медицинских данных в классическом понимании гражданского права. Он не имеет права распоряжения своими данными вплоть до уничтожения.
Причины этого универсальны и не зависят от политического режима той или иной страны:
Таким образом, вместо собственности (владения вещью) современные правовые системы предлагают пациенту модель информационного суверенитета или опекунства, где пациент управляет правами доступа, но не физическим уничтожением информации.
Отвечая на прямой запрос пользователя:
| Параметр | Россия (РФ) | Евросоюз (GDPR) | США (HIPAA/Cures Act) |
|---|---|---|---|
| Владелец оригинала | Медицинская организация (как создатель документа и владелец носителя). | Контроллер данных (клиника), но права субъекта превалируют. | Провайдер (врач/клиника) в большинстве штатов. |
| Право требовать данные | Да, право на информацию (ст. 22 323-ФЗ). | Да, право доступа (Art. 15 GDPR). | Да, право доступа и копирования (HIPAA Privacy Rule). |
| Срок предоставления | До 30 дней (амбулаторно), 24 часа (стационар). | До 1 месяца (с возможностью продления). | 30 дней (с возможностью продления на 30 дней). |
| Право на удаление | Отсутствует. Императивные сроки архивного хранения (25-50 лет). | Ограничено. Практически не применяется к медкартам из-за исключений (Art. 17(3)). | Отсутствует. Требование целостности и аудиторского следа (Audit Trails). |
| Переносимость | Реализуется через XML на Госуслугах, но экосистема слабая. | Закреплено законодательно (Art. 20), но техническая реализация варьируется. | Высокая. Information Blocking Rule обязывает использовать открытые API (FHIR). |
| Исправление ошибок | Возможно при доказанной недостоверности. | Право на исправление (Art. 16) – базовое право. | Право на поправку (Right to Amend). Врач может отказать, но обязан сохранить запрос. |
На основании проведенного сравнительноправового анализа регулирования в Российской Федерации, Европейском Союзе и США можно сформулировать следующие ключевые заключения относительно прав пациента на медицинские данные:
Ни одна из рассмотренных юрисдикций не наделяет пациента абсолютным правом собственности на медицинскую документацию в классическом гражданско-правовом смысле. Юридически закреплена фундаментальная дихотомия: право собственности на материальный носитель (сервер, бумажная карта) принадлежит медицинской организации, тогда как пациент наделен правами на информационное содержание.
Требование удаления медицинских данных («право на забвение») фактически нереализуемо ни в одной из систем из-за приоритета общественной безопасности и юридической защиты врачей.
Реализация прав пациента варьируется от бюрократических до технологических моделей:
Реальный «информационный суверенитет» пациента в цифровую эпоху достигается не через попытки получить права на оригинал документа, а через технологическую возможность беспрепятственного получения полных цифровых копий. В условиях, когда юридическое удаление данных из систем клиник невозможно, единственной эффективной стратегией защиты интересов пациента становится создание независимого личного цифрового архива (в форматах XML, PDF или через API-агрегаторы).
| Прикрепленный файл | Размер |
|---|---|
| Скачать файл | 447.42 кб |