Информированное добровольное согласие пациента как элемент правового обеспечения телемедицинской консультации

9472

Государственной программой развития здравоохранения на 2013 - 2020 гг. в качестве одной из задач предусмотрено создание Единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ), включая внедрение телемедицины. Нормативноправовая база телемедицинской деятельности находится в стадии формирования. Поэтому существует потребность решения многочисленных вопросов правового обеспечения, включая разработку форм документов, применяемых в повседневной работе телемедицинских центров.

В полной мере это относится к такому понятию, как "информированное добровольное согласие" (ИДС), которое в соответствии со статьёй 20 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [1] является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. ИДС даётся на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

елемедицинские услуги являются относительно новым классом услуг, они имеют ряд особенностей, так как их оказание требует использования совокупности медицинских, информационных и телекоммуникационных технологий. Поэтому представляется очевидным, что данная специфическая область права должна основываться на существующих нормах, регулирующих отношения в здравоохранении, информатике и связи [2]. Это понятие в течение ряда лет обсуждается при подготовке проектов документов, призванных регулировать телемедицинскую деятельность [3]. Так, в договоре о проведении телеконсультации [4] предусматривается, что пациент получил всю необходимую информацию и объяснения о предмете телеконсультации. Форма о согласии должна быть подписана пациентом и задокументирована со стороны того, к кому обратились за помощью, в истории болезни. О согласии и цели, для которой оно было получено, должно быть сообщено консультанту (который должен удостовериться в правильной информации о пациенте и его согласии).

Пациент должен быть информирован о типичных рисках, таких как незаконный доступ к данным пациента и их дальнейшая бесконтрольная передача, прерывание процесса передачи данных по техническим причинам (например, неисправность оборудования, помехи во время передачи данных или прерывание спутникового вещания).

Исследуя особенности содержания данного термина применительно к телемедицинским услугам, и, в частности, к телеконсультациям пациентов, являющимся по сути новой формой для решения традиционных задач консультативной медицинской помощи, важно проанализировать основные характеристики и функции ИДС в здравоохранении.

Прежде всего, ИДС рассматривается как письменный документ, являющийся по сути приложением к договору с пациентом о предоставлении медицинских услуг, детализирующим информационный блок договора.

Но в целом ряде случаев, когда письменный договор с пациентом не оформляется (например, при оказании медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС), ИДС на телеконсультацию может быть самостоятельным юридическим документом [5], что накладывает повышенную ответственность на корректность его составления.

Следует заметить, что в общемедицинской практике, как правило, ИДС связывают с проведением медицинского вмешательства, т.е. действий, которые могут привести к появлению нежелательных последствий для состояния здоровья, сопряжены с медицинским риском [6]. Известно, что сама телеконсультация не предполагает непосредственных воздействий на организм пациента, и в этом плане не может нанести вред его здоровью. В то же время с развитием телемедицинских технологий возможно развитие услуг, которые в полной мере можно назвать "вмешательством" - например, проведение хирургической операции с использованием дистанционно управляемых манипуляторов, использование систем дистанционного мониторинга с модулями обратной биологической связи (например, при теледиализе) и т.д.

Важным аспектом ИДС является то, что оно является условием реализации других прав пациента, закреплённых в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [1], в частности:

• на информацию о состоянии здоровья, выбор лиц, которым может быть передана информация о состоянии здоровья пациента (статья 22),
• на выбор врача и медицинской организации (статья 21),
• на проведение консультации врачей-спе-циалистов, отказ от медицинского вмешательства (статья 19) и т.д.

Согласно статье 79 медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, информировать граждан в доступной форме, в т.ч. с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и квалификации.

Обеспечение прав пациента на получение достоверной информации о видах, качестве и об условиях предоставления медицинской помощи, защиту персональных данных, необходимых для ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования предусмотрено также статьёй 16 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" [7].

Учитывая, что часть телемедицинских услуг оказывается на платной основе, необходимо отметить, что в "Правилах оказания платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями", утверждённых Постановлением Правительства РФ от 4.10.2012 г. № 1006 [8], предусмотрено, что медицинские организации (исполнители) «предоставляют потребителю (законному представителю потребителя) по его требованию и в доступной для него форме информацию о состоянии его здоровья, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах и последствиях медицинского вмешательства, ожидаемых результатах лечения» (пп.14, 29).

Законом РФ "О защите прав потребителей" предусматривается "организация системы информации потребителей об их правах и о необходимых действиях по защите этих прав" (статья 3). Согласно статье 8 того же Закона "потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах). Информация о товарах (работах, услугах), согласно статье 10, должна обеспечивать возможность правильного выбора и включать обозначения стандартов, обязательным требованиям которых должны соответствовать товары (работы, услуги), сведения об их основных потребительских свойствах, цену и условия их приобретения. Немаловажной особенностью информации (статья 12) является то, что необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специальных познаний о свойствах и характеристиках товара (работы, услуги).

Важным разделом ИДС является сообщение пациенту сведений о защите информации, персональных данных. Это наиболее трудный для восприятия неспециалистами раздел, потому что для его реализации необходимо соблюдение соответствующих норм при использовании не только медицинских, но и информационно-телекоммуникационных технологий. К счастью, основные положения законодательных актов, регулирующих работу с персональными данными при оказании телемедицинских услуг, практически совпадают. Так в, Федеральном Законе от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информатизации и защите информации", в частности, предусмотрена недопустимость сбора, хранения, использования и распространения информации о частной жизни лица без его согласия (статья 3, п.7). Федеральный Закон №126-ФЗ от 7 июля 2003 г. "О связи" содержит главу 9 "Защита прав пользователей услуг связи", в которой предусмотрена защита прав пользователей услугами связи при оказании услуг электросвязи и почтовой связи, гарантии получения этих услуг связи надлежащего качества, право на получение необходимой и достоверной информации об услугах связи и об операторах связи (статья 62), а также гарантируется тайна переписки, телеграфных и иных сообщений, передаваемых по сетям электросвязи (статья 63). В настоящее время эти нормы детально регулируются Федеральным законом №152-ФЗ от 27 июля 2006 г. "О персональных данных" [9]. В соответствии со статьёй 19 оператор персональных данных обязан принимать необходимые правовые, организационные и технические меры для защиты персональных данных от неправомерных действий, а в соответствии со статьёй 9 №261-ФЗ от 25 июля 2011 г. "О внесении изменений в Федеральный закон "О персональных данных" [10] согласие на обработку персональных данных должно быть “конкретным, информированным и сознательным".

Как любая медицинская услуга, телемедицинская консультация обеспечивается вложенным профессиональным трудом, направленным на определённый результат с намерением его достичь. Профессиональная услуга - это сделка, фактическая завершённость которой овеществляется вложенным трудом профессионала. Потребитель получает то, что может и должен предоставить для его блага производитель профессиональных услуг по условиям сделки. При этом важно, что в телеконсультации, как и в любой медицинской услуге, сам результат находится за пределами сделки. Его достижение является вероятностным и зависит от многих факторов, однако производители услуги обязаны принять все необходимые меры для надлежащего исполнения обязательств при той степени заботливости и осмотрительности, какая от них требовалась по характеру обязательства. Поэтому в ИДС должны быть освещены возможные варианты результатов консультации.

Необходимо чётко оговорить в тексте ИДС временные и содержательные границы телеконсультации как услуги, а также варианты возможных ответов консультанта, роль лечащего врача и самого пациента при принятии или непринятии рекомендаций и выводов консультанта, в т. ч. в отношении проведения дополнительного обследования, рекомендуемого консультантом. Результаты консультации носят рекомендационный характер как для пациента, так и для лечащего врача, поэтому окончательное решение об использовании её результатов, включая диагноз и тактику лечения, принимается лечащим врачом.

Таким образом, ИДС в телемедицине должно выполнять ряд функций:

• в доступной форме информировать пациента о самом содержании телеконсультации как формы медицинской помощи, которая пока остаётся недостаточно известным методом для подавляющего большинства населения;
• служить реализации права пациента на выбор врача и медицинской организации, а также на проведение консультаций специалистов;
• детализировать медицинские цели планируемой телеконсультации;
• предоставлять сведения об участниках оказания услуги, включая медицинские учреждения и/или конкретных специалистов, подготавливающих материалы и выступающих консультантами, а также организации, выступающие в качестве промежуточных диспетчерских и технических центров, если таковые включены в технологическую цепочку данной консультации;
• ознакомить пациента с телекоммуникационными аспектами консультации, включая способы передачи информации, обеспечение защиты информации, применение систем обработки персональных данных и существующие при этом риски;
• предупреждать пациента о возможных результатах телеконсультации;
• описать права и ответственность лечащего врача, консультанта, провайдеров связи и самого пациента при предоставлении и подготовке информации для телеконсультации, её качественной передаче, качестве заключения и при принятии решений о выполнении или отказе от рекомендаций консультанта, включая диагностические и лечебные мероприятия.

Тем самым, информированное добровольное согласие является неотъемлемой частью нормативного обеспечения телемедицинской услуги, обеспечивающей соблюдение прав лица, в отношении которого проводится телеконсультация, в соответствии с целым рядом действующих правовых актов. Содержание документа может уточняться в соответствии с совершенствованием законодательства в области здравоохранения, информатизации, телекоммуникаций, а также при принятии нормативных актов, непосредственно регулирующих телемедицинскую деятельность.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”. Российская газета Федеральный выпуск №5639 от 23 ноября 2011 г.

2. Приказ Минздрава РФ и РАМН от 27.08.2001 г. № 344/76 «Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий и плана её реализации». Available at: http://www.zdrav.ru/library/regulations/detail.php?ID=26161 (Дата обращения: 16.07.2016).

3. Владзимирский А.В., Дорохова E.T. Деонтология телемедицины. Донецк, 2005. 38 с.

4. Леванов В.М., Лычагин А.Л., Сергеев Д.В. Договорные отношения при проведении телемедицинских консультаций // Нижегородский медицинский журнал, 2001.

№3. С.130-132.

5. Наумов В.Б., Савельев Д.А. Правовые основы телемедицины / под ред. проф. Р.М.Юсупова, проф. Р.И Полоникова. СПб.; 2002.

6. Калининская А.А., Чижикова Т.В. Реформы здравоохранения села. // Главврач.
2010. №8. С.10-12.

7. Федеральный закон Российской Федерации от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации". Российская газета Федеральный выпуск №5353 от 3 декабря 2010 г.

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" Российская газета Федеральный выпуск №5906 от 10 октября 2012 г.

9. Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных". Российская газета Федеральный выпуск №4131 от 29 июля 2006 г.

10. Федеральный закон Российской Федерации от 25 июля 2011 г. N 261 -ФЗ г. "О внесении изменений в Федеральный закон "О персональных данных". Российская газета Федеральный выпуск №5538 от 27 июля 2011 г.