Распределение ответственности за некачественное оказание медицинской помощи при использовании телемедицинских технологий | Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения

9988

Вашему вниманию предлагается оригинальная статья, независимо подготовленная двумя авторскими коллективами. Обозначив цель работы – изучить вопрос ответственности при использовании телемедицинских технологий в рамках принятого законодательства – врачи и юристы действовали параллельно, не обсуждая процесс и выводы.

ВЗГЛЯД ЮРИСТА

Вступление в силу Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ (далее – «Закон 242-ФЗ») и Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (утв. Приказом Минздрава № 965н от 30 ноября 2017 года, далее – "Порядок ТМ") обусловило появление огромного количества телемедицинских платформ, предлагающих пациентам дистанционные медицинские консультации. В условиях дефицита медицинских работников, готовых оказывать телемедицинские услуги, владельцы таковых платформ: операторы иных информационных систем, а также медицинские организации (МО) – предлагают консультирующим медицинским организациям различные варианты сотрудничества, которые в совокупности сводятся к двум моделям оказания телемедицинской помощи, описанным в «Порядке ТМ».

Во-первых, это «дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой», в котором участвуют медицинская организация, осуществляющая лечение пациента, и консультирующая медицинская организация. Лечащий врач медицинской организации, в которой на лечении находится пациент, принимает решение о необходимости дистанционного консультирования и формирует направление. В условиях оказания медицинской помощи в плановой форме лечащий врач готовит личные данные пациента (данные осмотра, диагностических и лабораторных исследований, иные данные) в электронном виде и направляет их консультанту, то есть медицинскому работнику консультирующей медицинской организации. Консультирующая медицинская организация на основании представленных данных готовит медицинское заключение.

Решение о том, использовать ли рекомендации консультанта при лечении конкретного пациента, принимает его лечащий врач. Это означает, что если рекомендации консультанта привели к нарушению прав пациента как потребителя, причинению вреда его здоровью, то к гражданско-правовой ответственности будет привлечена медицинская организация, в которой на лечении находится пациент, поскольку именно лечащим врачом такой медицинской организации было принято решение об использовании рекомендаций консультанта, работника консультирующей медицинской организации. Этот вывод следует из системного толкования норм статьи 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (далее – «Закон 323-ФЗ»). Поскольку медицинская помощь – это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг, а термин «медицинская услуга» раскрывается через понятие медицинского вмешательства, которое в свою очередь предполагает медицинские манипуляции, затрагивающие физическое или психическое состояние человека; медицинские манипуляции с пациентом совершает его лечащий врач, то есть лицо, непосредственно оказывающее пациенту медицинскую помощь, а не консультант. Пациент вправе требовать возмещения вреда, причиненного здоровью, от той медицинской организации, которая оказывала ему медицинскую услугу, то есть в которой он находился на лечении, но не от консультирующей медицинской организации. Более того, медицинская организация, в которой на лечении находится пациент, в силу статьи 403 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) как должник отвечает за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства консультирующей медицинской организацией как третьим лицом, на которое было возложено исполнение в части оказания медицинской услуги пациенту. Системное толкование правил «Порядка ТМ» приводит к тем же результатам: консультирующая организация, непосредственно не оказывая медицинскую помощь пациенту, участвует в оказании такой помощи дистанционно как лицо, привлеченное другой медицинской организацией.

Консультирующая медицинская организация несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации с применением телемедицинских технологий, то есть в пределах медицинского заключения, но перед медицинской организацией, применившей такие рекомендации в лечении пациента. Если медицинская помощь была оказана некачественно по вине консультирующей медицинской организации, медицинская организация, применившая рекомендации при лечении пациента, после возмещения пациенту требуемых сумм вправе обратиться к консультирующей медицинской организации с иском о взыскании выплаченных пациенту сумм.

Для отношений между медицинскими организациями в рамках системы обязательного медицинского страхования, когда между ними может и не быть договорных отношений, либо в случае, если стороны не предусмотрели подобные ситуации в договоре оказания платных медицинских услуг – это будет регрессный иск, то есть иск лица, возместившего вред, причиненный другим лицом, к лицу, виновному в причинении вреда.

В рамках внутренних договорных отношений медицинские организации могут предусмотреть распределение рисков ответственности, например, ограничить размер возмещаемых сумм консультирующей медицинской организацией размером стоимости оказанной консультации, либо наоборот возложить на консультирующую медицинскую организацию обязанность полной компенсации всех сумм, выплаченных пациенту.

Договорное перераспределение риска ответственности позволяет медицинским организациям в досудебном порядке решить многие вопросы некачественного дистанционного консультирования в отсутствие специальных требований закона.

Качество медицинской помощи «Закон 323- ФЗ» определяет, как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Минздравом также утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (Приказ от 10 мая 2017 года № 203). Соответственно, качество медицинской помощи, оказанной пациенту медицинской организацией, в которой на лечении находится пациент, определяется согласно общим требованиям.

В отсутствие специальных требований к дистанционному консультированию при определении качества медицинской помощи с применением телемедицинских технологий должны применяться критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Минздравом, в части не противоречащей дистанционному характеру оказываемой медицинской услуги, а также требованиям «Порядка ТМ». В целях перераспределения рисков привлечения к ответственности такие критерии качества дистанционного консультирования должны найти отражение в договорах оказания медицинских услуг с консультирующими медицинскими организациями.

Во-вторых, «дистанционное взаимодействие медицинского работника и пациента», где участвуют пациент (его законный представитель) и консультирующая медицинская организация в лице медицинского работника. Консультирующая медицинская организация несет ответственность непосредствен-но перед пациентом, права которого как потребителя могут быть нарушены некачественной медицинской помощью с применением телемедицинских технологий. Критерии качества такой медицинской помощи следует определять через существующие критерии, не противоречащие дистанционному характеру оказываемой медицинской услуги, а также требованиям «Порядка ТМ». При этом, поскольку в большинстве случаев консультирующие медицинские организации оказывают пациентам медицинские услуги дистанционно с использованием онлайн платформ, права на которые принадлежат операторам иных информационных систем, консультирующим медицинским организациям следует в договорах с операторами иных информационных систем предусмотреть правила перераспределения ответственности в случае оказания некачественной телемедицинской помощи по причинам, связанным с работой такой онлайн платформы.

ГК РФ в статье 406.1 позволяет включить в договор обязанность одной стороны возместить имущественные потери другой стороны, возникшие в случае наступления определенных в таком договоре обстоятельств, не связанных с нарушением обязательств из договора. Такое перераспределение ответственности на оператора иных информационных систем справедливо, поскольку за любые нарушения прав пациента, даже информационных прав, к ответственности привлекается консультирующая медицинская организация.

Например, если на онлайн платформе, с помощью которой оказываются телемедицинские консультации, не размещена информация, предусмотренная пунктом 46 «Порядка ТМ», пациент вправе в силу статьи 12 Закон РФ «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 года № 2300-1 потребителей отказаться от исполнения, заключенного с консультирующей медицинской организацией договора оказания платных медицинских услуг и потребовать от медицинской организации возврата уплаченной суммы, возмещения других убытков, даже если права на онлайн платформу принадлежат оператору иных информационных систем, который не разместил требуемую информацию. В случае если консультация в режиме реального времени была оказана консультирующей медицинской организацией с нарушениями требований к качеству, например, из-за отсутствия изображения или звука, по вине оператора иных информационных систем, пациент обратится к медицинской организации с соответствующими требованиями о компенсации вреда, причиненного здоровью. В отсутствие стандартов качества дистанционных медицинских консультаций договорные механизмы позволят защитить права и законные интересы медицинской организации.

Медицинские организации должны понимать, что телемедицинские консультации – это медицинские услуги, к которым хотя и предъявляются аналогичные требования по качеству, но протоколируются они гораздо лучше. Риск привлечения к ответственности за некачественное оказание медицинской помощи при использовании телемедицинских технологий должна нести та организация, которая виновна в допущенных нарушениях. Поскольку в любых ситуациях перед пациентом будет нести ответственность та медицинская организация, которая непосредственно оказывает ему медицинскую помощь, такой МО следует возложить с помощью договорных механизмов бремя несения расходов ответственности на ту организацию, которая осуществляет консультирование либо обслуживает онлайн платформу.

ВЗГЛЯД ВРАЧА

Систематизация подходов к распределению ответственности при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий выполнена с позиций ключевых участников процессов дистанционного взаимодействия: консультируемого врача, пациента (законного представителя), эксперта, провайдера телемедицинской системы, но прежде всего – организатора здравоохранения.

«Руководитель МО»

Руководитель медицинской организации (МО) несет ответственность за наличие информации об учреждении и персонале в федеральных регистрах и реестрах (входящих в состав ЕГИСЗ)

Важно не нарушить условия лицензии, выданной МО, т.к. оказание медицинской помощи с применением телемедицины допустимо исключительно по видам работ (услуг), указанным в ней.

Особо стоит отметить, что к участию в телемедицинских процедурах могут быть привлечены только штатные сотрудники данной МО.

Также руководитель отвечает за создание условий для проведения телемедицинских консультаций. В частности, он «обеспечивает необходимое помещение, средства связи и оборудование для проведения консультаций (консилиумов врачей)». Оборудование может быть как стационарным, так и мобильным. Также, необходимо учитывать и санитарно-гигиенические требования к оборудованию, помещениям, процессам эксплуатации.

К сожалению, в этом пункте «Порядка ТМ» имеет место некоторая недосказанность [1]. Консультирующая организация должна обеспечить наличие перечисленной инфраструктуры. А вот аналогичных требований к консультируемой стороне в нормативе нет. Вместе с тем, с практических позиций телемедицина более необходима именно консультируемым организациям, нежели экспертным. Отметим, что в академической терминологии консультируемую сторону именуют "абонентом".

«Консультант-Консультируемый»

В «Порядке ТМ» четко указаны сроки проведения телеконсультаций в экстренной и неотложной форме (30-120 минут и 3-24 часа соответственно). Потенциально эти временные границы могут быть нарушены из-за:

технических сбоев (на стороне оператора информационной системы),
недостатков производственного процесса (на стороне МО).

Ответственная сторона определяется достаточно просто. Согласно «Порядку ТМ» точкой начала отсчета времени телеконсультации является момент получения запроса (п.19), а в плановых ситуациях – еще и всех необходимых для телеконсультации документов (п.20). Точка завершения (п.8.): момент получения запросившей стороной заключения или уведомления о предоставлении дистанционного доступа к нему.

Соответственно, задержка в «доставке» данных, возникшая по вине оператора информационной системы (ИС), легко выявляется.

Также легко выявляется пролонгация при экстренной и неотложной телеконсультации со стороны экспертной МО. В плановой ситуации все несколько сложнее. Здесь ответственность может перейти на сторону абонента, так как предоставление неполных или некачественных данных может послужить причиной для отказа или задержки со стороны экспертного центра в проведении консультации.

В такой ситуации рекомендуем поступать так. Консультирующая организация должна обязательно (и как можно более оперативно) оценить объем и качество предоставленных данных. Если они непригодны – немедленно уведомить об этом консультируемую сторону. Так как отсутствие какого-либо ответа однозначно возложит ответственность за пролонгацию на консультирующую организацию.

«Консультируемый»

Согласно «Порядку ТМ» необходимость проведения телеконсультации определяет лечащий врач (п.23, п.28) и/или медицинский работник, выполнивший диагностическое исследование (п.36). В настоящий момент юридически зафиксированных требований, обязывающих использовать телемедицину нет. Соответственно, это решение остается полностью на усмотрение данного медработника. Однако, в определенной перспективе – с появлением детальных методических и клинических рекомендаций, протоколов, приказов – лечащий врач будет нести ответственность и за не использование телемедицинских технологий (при условии их наличия и доступности). Конечно, речь идет о тех клинических ситуациях, которые будут включены в официальные списки показаний к проведению телеконсультаций и телемониторинга. Сейчас такие показания сформулированы в научной и учебной литературе о телемедицине [1,2,4,6-7].

«Консультант»

Пункт 9 однозначно гласит «Консультант (врачи – участники консилиума) несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения».

Таким образом, длившаяся два десятилетия дискуссия о том «кто виноват» при использовании телемедицины завершена.

Если телеконсультация состоялась, то ответственность несет консультант. Из этого следует, что консультант должен иметь стратегию минимизации рисков при телемедицинском взаимодействии (которая базируется на знаниях и навыках в сфере телемедицины) [1]. Кратко – без детализаций для отдельных дисциплин и ситуаций – суть стратегии состоит в следующем:

Залог безопасности для эксперта: - осознание того, что процесс принятий решений при телеконсультации всегда происходит в условиях ограниченного информирования, - настороженность консультанта в отношении получаемых (в режиме реального времени или в отложенном режиме) данных.

Получен запрос с некачественными, неполными, сомнительными данными (документами) – необходим отказ в телеконсультации. Возможно дать рекомендации по повторной подготовке данных, повышению их качества, и по повторному же запросу. Альтернатива – очное взаимодействие.

Если уже в процессе телеконсультации возникли сомнения в качестве, валидности и целостности данных (документов), произошли технические или иные сбои, возникли любые проблемы – то это сигнал для немедленной замены дистанционного взаимодействия очным. При этом в заключение, которое все равно придется оформить, должны быть внесены детальные причины такого решения.

С методологической позиции целесообразно руководствоваться критериями оценки достоверности информации, полученной для телеконсультации (по А.Григорьеву с соавт., 2001 [4]):

полнота, упорядоченность и диагностическая достаточность,
непротиворечивость или явное указание на взаимное противоречие,
качество представленных изображений, записей биоэлектрических сигналов и видеофрагментов,
адекватность использованной терминологии,
квалификация консультируемого и статус лечебного учреждения,
накопленный практический опыт координатора телемедицинских консультаций.

Если консультирующая сторона пренебрегает стратегией минимизации рисков и проводит телеконсультации в любых ситуациях – то она же и несет все полноту ответственности по п.9 «Порядка ТМ». В противоположной ситуации есть возможность значительно «сузить» пределы «данного им медицинского заключения».

Помним давний принцип телемедицины, сформулированный доктором Кеннетом Т. Бердом: «Телемедицина не заменяет врача и не является альтернативой ему. Фактически, телемедицина повышает эффективность специалиста и расширяет его возможности находиться в самом центре медицинской деятельности» [2].

Таким образом, при недостатке данных о пациенте, объективном или субъективном нарушении целостности, объема, адекватности исходных данных врач-эксперт должен отказаться от проведения телемедицинской процедуры и предложить альтернативную форму организации (логистики) необходимой медицинской услуги. Тем самым будет минимизирована ответственность по п.9 «Порядка ТМ»

«Оператор ИС»

Наравне с медицинской организацией оператор информационной системы (любой из перечисленных в п.10) несет ответственность за неполное или некачественное информирование пациентов о консультирующей медицинской организации, об организации, являющейся оператором иных информационных систем, о консультанте, враче – участнике консилиума, о порядке и условиях оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, об информационных системах, используемых при консультации, и операторах указанных систем, о порядке оформления согласий, местах хранения документации и сопутствующих документов (п.46).

Помимо очевидной бесперебойности работы ИС для телемониторинга ее оператор должен обеспечить:

документирование каждого факта передачи приема данных при телемониторинге,
хранение данных (как основных, так и сопутствующих) в течение сроков, установленных п.60 и 61 «Порядка ТМ», а также иными нормативными документами,
постоянную возможность доступа к данным пациента, как для врача, назначившего телемониторинг, так и для медицинского работника, непосредственного его осуществляющего.

На наш взгляд, это критичные точки, требующие особого внимания при выборе и внедрении конкретной ИС.

«Участники телемониторинга»

В п.56 сказано: «Лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений». Полностью согласны с таким подходом: решение о действиях в той или иной ситуации должен принимать наиболее осведомленный врач.

Вместе с тем, остается «за кадром» вопрос того, на ком лежит ответственность за выявление критичного отклонения показателей: на самом враче, на участвующем медработнике или на операторе ИС (в последнем случае речь идет об автоматизированном анализе).

Так как прямого распределения ответственности по этому вопросу в «Порядке ТМ» нет, то мы предлагаем руководствоваться следующим:

При внедрении услуг телемониторинга МО должна заключить специальный договор с оператором выбранной ИС, в котором указываются сценарии осуществления дистанционного контроля, определяется доля участия и ответственности не только каждой стороны, но и каждого ключевого участника (врача, медработника, оператора).

Внутри МО должна быть сформирована система взаимозаменяемости (функциональная иерархия), позволяющая врачам делегировать полномочия по принятию решений (особенно в критичных ситуациях), в соответствии с рабочим графиком, отпусками и т.д.

Предпочтительно сформировать в МО отдельное подразделение - контакт-центр (центр телемониторинга), укомплектованный подготовленными медицинскими сестрами. Порядок работы медицинского персонала контакт-центра определяется сценариями – алгоритмами действий в тех или иных ситуациях, определяемых динамикой показателей жизнедеятельности дистанционно наблюдаемых пациентов. В обязанности медицинского персонала контакт-центра входит:

работа с информационными системами, накапливающими и анализирующими данные от пациентов (включая выдачу устройств и обучение пациентов);
экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений;
коммуникации с лечащим врачом, пациентом (законным представителем), иными службами (скорой медицинской помощи, социальными и т.д.).

Итак, приходится констатировать, что за отсутствие реакции на критичные отклонения придется отвечать МО и ее персоналу. А ответственность за не выявление (несвоевременное выявление) отклонений следует устанавливать путем заключения договора. При этом за недоступность всего массива данных в любой момент времени для медицинского персонала будет нести ответственность оператор ИС.

«Пациент»

Необходимо отметить, что при дистанционном контроле состояния здоровья (телемониторинге) определенная часть ответственности ложится и на пациента (законного представителя), которому нельзя: нарушать инструкции по эксплуатации медицинских изделий и информационных систем, а также – делегировать ввод данных или намеренно искажать их точность.

Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов

ЛИТЕРАТУРА

Владзимирский А.В., Лебедев Г.С. Телемедицина. М: ГЭОТАР-Медиа, 2018. [Vladzymyrskyy AV, Lebedev GS. Telemedicina. Moscow, GEOATR-Media, 2018 (in Russ.).].
Владзимирский А.В. Телемедицина: Curatio Sine Tempora et Distantia. М., 2016. [Vladzymyrskyy AV. Telemedicina: Curatio Sine Tempora et Distantia. Moscow, 2016 (in Russ.).].
Владзимирский А.В. Первичная телемедицинская консультация «пациент-врач»: первая систематизация методологии. Журнал телемедицины и электронного здравоохранения. 2017; 2:50-61. [Vladzymyrskyy A.V. Primary telemedicine consultation "patient-doctor": the first systematization of methodology. Zhurnal telemeditsiny i elektronnogo zdravookhraneniya. 2017;2:50-61 (In Russ.)].
Григорьев А.И., Орлов О.И., Логинов В.А. с соавт. Клини- ческая телемедицина.-М.: "Слово", 2001. [Grigor ev A.I., Orlov O.I., Loginov V.A. et al. Klinicheskaya telemedicina. Moscow: Slovo, 2001 (in Russ.).].
Леванов В.М., Кирпичёва И.С., Яшин А.А., Денисенко А.Н., Софронов К.А. Типичные ошибки при проведении телеконсультаций. Медицинский альманах. 2014;1(31):15-18. [Levanov VM, Kirpichyova IS, Yashin AA, Denisenko AN, Sofronov KA Typical mistakes during teleconsultations. Medicinskij al'manah. 2014;1(31):15-18 (In Russ.).].
Леванов В.М., Орлов О.И., Камаев И.А., Переведенцев О.В. От телемедицины к электронному здравоохранению. М., 2012. [Levanov VM, Orlov OI, Kamaev IA, Perevedentsev OV. Ot telemediciny k ehlektronnomu zdravoohraneniyu. Moscow, 2012 (In Russ.).].
Столяр В.Л., Амчеславская М.А., Антипов А.И. со соавт. Основы телемедицины. Учебное пособие. М.: РУДН, 2017. [Stolyar VL, Amcheslavskaya MA, Antipov AI et al. Osnovy telemediciny. Handbook. Moscow, RUDN, 2017 (in Russ.).].