Ходырева Л.А. – доктор медицинских наук, руководитель организационно-методического отдела по урологии Департамента здравоохранения города Москвы; Москва, Россия; РИНЦ Author ID 467082
Шадеркина В.А. – уролог, научный редактор урологического информационного портала UroWeb.ru; Москва, Россия; РИНЦ Author ID 880571
Клинические рекомендации (КР) – свод документов, разрабатываемый профессиональными сообществами и содержащий структурированную клиническую информацию по этиологии, патогенезу, симптомам, методам диагностики, лечения и реабилитации пациентов. Информация, содержащаяся в КР, должна быть основана на доказательствах, научных фактах и регулярно обновляться [1].
Врачебное сообщество представляет собой «срез» общества с различным уровнем профессиональной подготовки, а лечебные учреждения сильно отличаются по финансированию, а, следовательно, по оснащенности материально-технической базы, что оказывает влияние на объем, виды и качество оказываемой медицинской помощи [2]. Медицинские специалисты информированы о необходимости соблюдения КР с 1 января 2022 года, и совершенно по-разному отнеслись к этому факту [3].
Цель статьи – проанализировать результаты проведенного интернет-опроса российских врачей по их отношению к необходимости и возможности следования клиническим рекомендациям.
Опрос врачей проводился на специализированных профессиональных интернет-ресурсах для урологов Uroweb.ru – 9514 специалистов, гинекологов – Академия акушерства и гинекологии – 7525, проктологов Proctoweb.ru – 792, оториноларингологов – 1154 [4-7]. Приглашение к участию в опросе отправлялось по электронной почте в виде рассылки, проводился постинг в социальных сетях и мессенджерах. Всего в опросе, продлившемся с 21.07.21 по 30.10.21 г., приняли участие 2487 российских врачей, которым после идентификации на перечисленных выше ресурсах были предложены вопросы с несколькими вариантами ответов:
Дополнительно анонсы опроса размещались в виде баннеров, выполнялись рассылки по имеющимся базам специалистов, постинг в социальных сетях, мессенджерах. Участникам можно было выбрать только 1 вариант ответа и в конце каждого вопроса можно было оставить свое мнение или замечание, которое отразилось в результатах как «свое мнение» [8-11]. Каждый отвечающий должен был ответить на все вопросы без исключения, возможности пропустить ответ на какой-либо вопрос не было. После окончания опроса была сделана выгрузка всех данных, произведен подсчет вариантов ответов.
Участвовавшие в опросе российские врачи представляли все регионы Российской Федерации (рис. 1). Из 2487 человек 493 было из Москвы, 169 – из Санкт-Петербурга, 128 – из Московскойобласти, 110 – из Ярославской области, остальные практически равномерно распределились между регионами.
Рис. 1. Регион работы врача
Fig. 1. Region of the doctor's work
В опросе лучше всего были представлены урологи, как наиболее охваченная профессиональными интернет-ресурсами специальность, гинекологи, хирурги, проктологи, врачи других специальностей (рис. 2) [12].
Рис. 2. Ваша врачебная специальность
Fig. 2. Your medical specialty
1990 специалистов (80,02 %) считают, что клинические рекомендации нужны российским врачам. Из них только 656 (26,38%) безоговорочно считают КР необходимыми, а 1334 (53,64%) – выбрали ответ «скорее нужны». 267 (10,74%) считают лечение творческим процессом и скорее не нуждаются в использовании КР, 79 (3,18%) категорично отрицают необходимость КР, 51 (2,05%) высказали свое мнение (рис. 3). Опрос о необходимости клинических рекомендаций кроме стандартизированных ответов прояснил опасения врачебного сообщества о КР, касающихся сохранения возможности отступления от КР в сложных случаях, у коморбидных пациентов, при редких заболеваниях. Врачи отмечают, что диагностические и лечебные подходы к ведению пациентов в ряде случаев должны быть персонализированными. Однако есть мнения, что у молодых специалистов безусловное следование клиническим рекомендациям может сформировать «шаблонное» мышление с отсутствием фундаментального клинического подхода. КР не должны представляться догмой, обязательной к исполнению, и не должны быть решающим фактором при судебных или иных разбирательствах [8].
Рис. 3. Как Вы считаете, нужны ли российским врачам клинические рекомендации?
Fig. 3. Do you think Russian doctors need clinical guidelines?
Мнения по поводу публикации клинических рекомендаций в открытом доступе разделились приблизительно поровну – 1237 (49,74%) считают, что они обязательно должны быть в открытом доступе исключительно для врачей и/или медицинских работников и 1250 (50,26%) специалистов сомневаются в такой необходимости в разной степени – от «мне все равно» до «нет, не должны» (рис. 4). В комментариях высказаны опасения о том, что КР будут доступны пациентам. Как считают врачи, на фоне отсутствия элементарных медицинских знаний – это может повлечь за собой неправильные выводы о способах диагностики и лечения, лечебной тактики в целом, а также вероятность морального и административного давления на врачей и судебные разбирательства.
Рис. 4. Должны ли быть клинические рекомендации в открытом доступе?
Fig. 4. Should clinical guidelines be publicly available?
Наибольшее число собственных мнений и комментариев вызвал вопрос готовности следования клиническим рекомендациям. Готовы применять в некоторых типичных случаях 1317 человек (52,96%), абсолютно готовы следовать КР – 840 человек (33,78%). Изредка готовы следовать 91 (3,66%) и 114 (4,58%) не готовы их применять никогда. При этом 125 человек (5,03%) высказали свое мнение, не дав конкретный ответ. Таким образом, 86% готовы в той или иной степени, а 14% – не готовы применять КР. В пользу абсолютного выполнения КР приводятся такие аргументы, как боязнь штрафов, жалоб пациентов, административного и судебного преследования, что говорит о необходимости четкого юридического обоснования КР и внесения возможности рассмотрения отдельных ситуаций на врачебных комиссиях или иных коллегиальных советах, особенно экстренных случаев. КР должны быть «отправной точкой» в принятии решений, но нельзя требовать безусловного выполнения КР при нынешней системе здравоохранения и отсутствии правовой защищенности врачей. Неравномерное оснащение лечебных учреждений в федеральных центрах и на периферии, неукомплектованность оборудованием и кадрами, неразрешимые административные проблемы лишь подтверждают опасения профессионального сообщества (рис. 5) [8].
Рис. 5. Насколько Вы готовы применять клинические рекомендации?
Fig. 5. Are you ready to apply the clinical guidelines?
Большинство участников опроса 1916 человек (77,04%) считают допустимым включение фитопрепаратов и БАДов в КР в виде отдельных глав, с упоминанием и ссылками на проведенные клинические исследования (рис. 6). Гомеопатию единогласно отказались включать в КР все опрошенные. Более половины специалистов (52,43%) считают допустимым включать в КР торговые названия препаратов (рис. 7) наряду с международным непатентованным названием (МНН), возможно в отдельном приложении или как дополнение в скобках. Но по личным мнениям, которые были также учтены при опросе, при включении торговый названий вряд ли удастся избежать конфликта интересов среди лиц, участвующих в составлении КР [8].
Рис. 6. Считаете ли Вы допустимым включение в национальные КР фитопрепаратов, БАДов?
Fig. 6. Do you consider it permissible to include phytopreparations, biologically active food additives in
national clinical guidelines?
Рис. 7. Считаете ли Вы допустимым упоминание в КР торговых названий
препаратов?
Fig. 7. Do you consider it permissible to mention the trade marks of drugs in
the clinical guidelines?
Вопрос о частоте обновлений КР продемонстрировал, что 50,58% участников опроса высказались за обновление 1 раз в 3 года, 27,1% считают необходимым пересмотр КР 1 раз в год и 14,6% – 1 раз в 5 лет.
Рис. 8. Как часто должны обновляться КР?
Fig. 8. How often should clinical guidelines be updated?
История создания клинических рекомендаций началась около 30 лет назад, когда большинство профессиональных медицинских организаций в мире стали развиваться по пути разработки и внедрения нормативных документов (Clinical practice guidelines), основанных на принципах доказательной медицины. В основе КР лежит анализ систематических обзоров клинических данных, направленных на поддержку врачей-клиницистов и, в итоге, на повышение качества оказываемой медицинской помощи [13]. В создании КР принимают участие экспертные советы/комитеты, каждый из которых отвечает за выполнение своих задач. Как правило, КР зарубежных национальных сообществ находятся в открытом доступе, доступны для скачивания, представлены в мобильных приложениях. Постепенно КР стали незаменимым инструментом врачей в принятии решений [14].
В России разработка национальных клинических рекомендаций была инициирована в 2007 году созданием Национального стандарта ГОСТ Р 52600.0–2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения», который представлял собой обновленный вариант отраслевого стандарта и разрабатывался с учетом методов и регламентов стандартизации [15]. Эти стандарты не были обязательны к выполнению и носили рекомендательный характер.
В 2012 году работа по созданию КР была продолжена и увенчалась в 2014 году созданием ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы) лечения. Общие положения» [16].
В 2019 году вступил в силу Федеральный закон от 25.12.2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций [17]. Согласно документу, медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций (ст. 37 п.1), которые разрабатываются профессиональными сообществами (п. 3), дорабатываются и утверждаются научно-практическим советом (п. 4, 6), обновляются не реже 1 раза в 3 года (п. 10). Положения, касающиеся клинических рекомендаций, вступают в силу с 1 января 2022 года. До этого времени, а именно до 31 декабря 2021 года, медицинские профессиональные некоммерческие организации должны разработать и утвердить клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), указанному в части 3 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона).
Выполнение клинических рекомендаций в разных странах
Несмотря на всеобщее понимание необходимости следования клиническим рекомендациям, ситуация на практике остается далекой от совершенства, причем не в одной России.
Приверженность докторов клиническим рекомендациям по артериальной гипертензии было изучено в Южно-Африканской Республике в 2006 году. Авторы считают, что клинические рекомендации помогают специалистам здравоохранения и пациентам в принятии решений при определенных клинических обстоятельствах. Несоблюдение КР врачами считается фактором, провоцирующим оказание медицинской помощи низкого качества, и, соответственно, плохим клиническим исходам. За основу исследования взяли назначения врачей в 4х районных госпиталях в районе Боджанала (Северо-Западная провинция Южно-Африканской Республики). Согласно 490 записям пациентов, сделанным 29 докторами, скрининг на факторы коморбидности и другие ассоциированные факторы предпринимался со следующей регулярностью: диабет — 99,2% случаев, ожирение — 6,1%, курение — 53,5%, дислипидемия — 36,9%, измерение окружности талии — 3,3%; повреждения органов: глаза — 0%, почки — 82%, сердце — 43,5%, хронические заболевания почек — 38,2%, транзиторная ишемическая атака — 15,9%, сердечная недостаточность — 23,5%, развитая ретинопатия — 0,2%, коронарная болезнь сердца — 23,7%, заболевания периферических артерий — 13,9%. Критическая оценка / измерение документировались в следующих пропорциях: кровяное давление — 99,8%, вес — 85,3%, рост — 65,7%, индекс массы тела — 3,1%, анализ мочи — 74,5%, липидограмма — 76,1%, мочевина / креатинин — 80,4%, ЭКГ — 42,9%, глюкоза крови — 100%. Оценка и стратификация риска: диагноз по степени тяжести гипертензии — 19%, низкий уровень добавленного сердечно-сосудистого риска — 57,1%, умеренный — 64,7%, высокий — 89,6%, очень высокий — 89,2%. Приверженность в терапии: препараты первой линии, согласно клиническим рекомендациям, — 69,4%, второй линии — 84,7%, третьей линии — 87,8% и четвертой линии — 89,6%. Проанализировав данные, исследователи пришли к выводу, что общая приверженность докторов клиническим рекомендациям по лечению артериальной гипертензии оказалась низкой и составила 51,9%. Низкие уровни приверженности связывались с возрастом – чаще всего не следовали КР доктора старшей возрастной группы, а также меньшим объемом клинического опыта. Уровни приверженности колебались в отношении разных пунктов клинических рекомендаций [18].
В 2007 году в Нидерландах было проведен опрос урологов по выполнению КР по нейрогенному мочевому пузырю [19]. 304 сертифицированным урологам был разослана анкета, состоящая из 12 вопросов. На опрос откликнулись 46% урологов, из которых 94% в своей рутинной практике принимали участие в лечение пациентов с нейрогенным мочевым пузырем и сопутствующей инфекцией мочевых путей. Результаты опроса продемонстрировали, что КР ЕАУ по лечению нейрогенной дисфункции мочевых путей (НДМП) выполняли только 18% урологов, 35% иногда использовали, 47% – не использовали вообще. Те урологи, которые использовали КР ЕАУ, значительно реже лечили бессимптомные ИМП с периодической катетеризацией, видеоуродинамику как «золотой стандарт» диагностики при НДМП использовали только 11% урологов. Исследователи сделали вывод о том, что такое ведение пациентов с НДМП противоречит клиническим рекомендациям.
Восприятие и приверженность врачей клиническим рекомендациям по артериальной гипертензии было исследовано в период между ноябрем.
2007 и июнем 2008 года на Кипре в национальном мультицентровом проспективном исследовании и отражено в публикации Theodorou M и соавт. International Journal of Hypertension 2012. Исследователями рассматривались последовательности из нескольких пациентов у случайно выбранных врачей. Рекомендации врачей, выданные каждому из пациентов, записывались и сравнивались с европейскими клиническими рекомендациями по гипертензии от 2007 года. Из 654 пациентов 477 (72,9%) получили верные рекомендации от своих врачей по приему антигипертензивных средств для контроля артериального давления, а 396 (60,5%) получили надлежащие рекомендации по коррекции образа жизни. Общий уровень приверженности врачей европейским клиническим рекомендациям составил 70,4% (k = 0,258, p < 0,001). Из общего числа, составившего 68 врачей, 65 заявили, что знают и имеют представление о каких-либо клинических рекомендациях. Не отмечено влияния каких-либо характеристик конкретных врачей на общую приверженность КР, однако некоторые факторы влияли на количество пациентов, получающих помощь в соответствии с клиническими рекомендациями. Как показало исследование, несмотря на то, что врачи с Кипра заявляли о своей ознакомленности с клиническими рекомендациями по артериальной гипертензии, более чем четверть больных с гипертензией высокой степени риска не получали должного лечения и 40% пациентов низкой степени риска получали ненадлежащие назначения [20].
Тема приверженности специалистов здравоохранения клиническим рекомендациям при оказании медицинских услуг рассматривалась и в систематических обзорах. Так, в 2015 году был проведен поиск по исследованиям до 2015 года в базах MEDLINE, CINAHL, EMBASE и Кокрейновском регистре контролируемых исследований, а также Международной библиотеке клинических рекомендаций (GIN). Поиск обнаружил 4219 публикаций, включая 18 исследований устойчивости, из которых 14 отвечали критериям включения. Средний промежуток времени между началом реализации и повторной оценкой устойчивости приверженности специалистов клиническим рекомендациям составил 2,6 года (1,5–7). Исследования оказались неоднородны по своей методологии. Устойчивость оценивалась как положительная, если показатели приверженности специалистов рекомендациям полностью поддерживались на том же уровне в поздние сроки оценки. Долговременная устойчивая приверженность клиническим рекомендациям отмечалась в 7 из 18 исследований. При этом она не поддерживалась по результатам 6 оценок, а еще 4 показали смешанные результаты и 1 — неясные. Приверженность медицинских специалистов клиническим рекомендациям в половине исследований снизилась через 1 год наблюдений и более. При этом нельзя делать однозначных выводов об уровне приверженности врачей рекомендациям по причине ограниченного количества исследований, их смешанных результатов, отсутствия унифицированных критериев и высокого риска необъективности [21].
В 2018 году в Испании были опрошены 610 пациентов с симптомами нижних мочевых путей, а также изучены их данные за длительный период – за 6 месяцев до включения их в исследование. Все данные были объединены в исследование MERCURY. Лечащие врачи этих пациентов описали свое отношение к применяющимся методам диагностики и лечебной тактике. Во время 1-го визита к урологу пациенту выполнялось исследование ПСА, пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и назначение альфа-блокаторов как монотерапия. Во время 2-го визита к урологу пациентам выполнялась урофлоуметрия, ПРИ и комбинированное лечение альфа-блокаторами и антимускариновыми препаратами. Авторы сделали вывод о том, что в целом, тактика урологов в отношение пациентов с СНМП соответствовала КР ЕАУ [22].
Отмечающаяся в некоторых исследованиях недостаточная или низкая приверженность врачей выполнению КР вынуждает проанализировать причины такого феномена. Клинические рекомендации составляются с целью собрать и представить наибольший объём актуальной профессиональной информации, основанной на принципах доказательной медицины, с целью повышения качества оказываемой медицинской помощи. Существуют данные, доказывающие, что врачи, следующие клиническим рекомендациям, оказывают помощь своим пациентам с наилучшими клиническими и функциональными результатами.
Все препятствия на пути внедрения КР в клиническую практику можно условно разделить на 2 группы – организационные (со стороны лечебного учреждения) и личные (со стороны врача).
К препятствиям организационного плана можно отнести:
Главные препятствия со стороны врача-специалиста:
Кроме того, врачи могут думать, что имеют достаточные навыки, чтобы действовать в согласии с рекомендациями даже без надлежащего ознакомления. Специалистам здравоохранения часто необходимо преодолеть инерцию «устоявшейся практики» и осознать необходимость коррекции своего мнения. Цели врачей и пациентов не всегда совпадают между собой, а тем более с КР.
В комментариях опрошенных специалистов было также отмечено, что КР могут «устаревать», могут появляться новые методы лечения, изменяться терминология и общие подходы к диагностике и лечению заболеваний, но при отсутствии или недостаточности доказательной базы не будут учтены при составлении КР. Более того, нельзя исключить конфликт интересов – невозможно проверить незаинтересованность составителей рекомендаций фармацевтическими компаниями или производителями медицинского оборудования. Слабая доказательная база клинических исследований в нашей стране ставит невозможность формирования собственных отечественных рекомендаций, основанных только на отечественных исследованиях. Выходом стало использование зарубежных (европейских) рекомендаций или компиляция их с американскими или иными признанными в мире профессиональными сообществами.
С 2022 года клинические рекомендации будут применяться врачом при оказании медицинской помощи пациенту. Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для их применения в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений). Контроль оказания медицинской помощи будет осуществляться с применением критериев оценки качества, разрабатываемых на базе клинических рекомендаций и порядков оказания медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи, которые разработаны на основе клинических рекомендаций будут использоваться для планирования ее объемов и финансирования. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций будет осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года [23].
Прикрепленный файл | Размер |
---|---|
Скачать файл | 1.03 Мб |