Комплекс дистанционного мониторинга при хронических неинфекционных заболеваниях

ВВЕДЕНИЕ

Хронические неинфекционные заболевания (ХНИЗ) – представляют собой значительную медицинскую, демографическую и социально-экономическую проблему. Более 70,0% смертей во всем мире обусловлены ХНИЗ, в год эти патологические состояния уносят жизни порядка 40 миллионов человек. Всемирная организация здравоохранения утверждает, что в мире произошли глубинные изменения в общей структуре заболеваемости и смертности населения, повлекшие рост распространенность ХНИЗ. Перед системами здравоохранения всех стран мира поставлена задача профилактики и ранней диагностики этих состояний [1, 2, 3]. Очевидно, что исключительно профилактическими и клиникодиагностическими методами данная задача решена быть не может. Требуются принципиально новые подходы к организации медицинской помощи, ключевая роль при этом отводится цифровой трансформации. Телемедицинские технологии уже достаточно давно и успешно применяются для борьбы с ХНИЗ, однако актуальным вопросом остается широкое внедрение простых и доступных (как экономически, так и технологически) решений [4, 5]. Причем такие решения должны не только обеспечивать достижение клинически значимых результатов, но и соответствовать инновационным технологическим трендам, что обеспечивает лучшую приверженность пациентов. Указанным требованиям потенциально отвечает программно-аппаратный комплекс интеграции медицинского оборудования и гаджетов для поддержания здоровья с медицинскими информационными системами. Этот комплекс успешно апробирован в пилотных проектах, соответствующие результаты требуют систематизации.

Цель исследования: оценить целесообразность применения программно-аппаратного комплекса для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями (ХНИЗ).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн: исследование целесообразности. В соответствии с классическими рекомендациями для данного типа исследований нами изучены: приемлемость, спрос, реализация, осуществимость, интеграция и способность к адаптации (табл.1) [6].

Таблица 1. Изучаемые аспекты целесообразности
Table 1. Aspects of expediency studied

В период 01.19.2021 по 01.04.2022 на базе бюджетного учреждения здравоохранения ХМАО-Югры «Сургутская городская клиническая поликлиника №2» проведен пилотный проект. Сформирована группа наблюдения из 14 пациентов, страдающих повышением артериального давления (АД) или сахарным диабетом первого/второго типа.

Критерии включения:

• возраст >18 лет;
• E10.7 Инсулинзависимый сахарный диабет с множественными осложнениями;
• E10.9 Инсулинзависимый сахарный диабет без осложнений;
• E11.7 Инсулиннезависимый сахарный диабет с множественными осложнениями;
• I10.0 Эссенциальная [первичная] гипертензия;
• I25.8 Другие формы хронической ишемической болезни сердца;
• I27.9 Легочно-сердечная недостаточность неуточненная;
• пациент находится на диспансерном наблюдении;
• пациент осуществляет регулярный прием лекарственных препаратов или находится в стадии подбора схемы медикаментозного лечения;
• подписано информированное добровольное согласие.

Критерии исключения:

• наличие сопутствующей тяжелой общесоматической, в том числе, онкологической патологии;
• наличие сопутствующей психо-неврологической патологии, когнитивных нарушений;
• отказ от участия.

В исследуемую группу вошли 8 (57,0%) мужчин и 6 (43,0%) женщин в возрасте от 22 до 78 лет (в среднем 44,2+16,9). Четверо пациентов страдали разными формами сахарного диабета, остальные – повышением артериального давления (как первичного характера, так и на фоне иной патологии сердечно-сосудистой системы).

Лечащими врачами определялась цель, осуществлялось назначение программы и порядка (включая индивидуальные референсные и целевые значения физиологических параметров) дистанционного наблюдения за состоянием здоровья. В частности, устанавливались такие цели:

• целевое АД менее 130/70 мм рт. ст.;
• целевой гликированный гемоглобин (HbAlc) менее 6,5% или менее 7,5%. Для мониторинга в режиме доклинической апробации использовался набор оборудования в составе:
• телекоммуникационное устройство для сбора данных с медицинских приборов;
• электронный тонометр «AND UA-911 BT-C» (РУ № ФСЗ 2010/07276 регистр Роздравнадзора);
• глюкометр «Contour Plus One» с комплектом тест-полосок (РУ № ФСЗ 2008/02237 регистр Роздравнадзора);
• облачная телемедицинская платформа NetHealth.ru [7];
• медицинская информационная система (МИС) медицинской организации.

В дальнейшем, в этой статье весь набор оборудования мы именуем программно-аппаратный комплекс для мониторинга за пациентами.

Лечащие врачи, участвующие в проекте, проводили предварительное обучение пациентов правилам самостоятельного контроля физиологического параметра (артериального давления, глюкозы в крови) посредством набора оборудования, а также осуществляли непосредственную выдачу приборов.

Коммуникации пациента и врача, осуществляющего дистанционное наблюдение и экстренное реагирование, проводились посредством телемедицинской платформы NetHealth.ru. Результаты дистанционного наблюдения регулярно (не реже 1 раза в неделю) экспортировались в формате .pdf в МИС медицинской организации для документирования.

Использованы следующие методы исследований: клинические, социологические (использована короткая анкета на основе рекомендованной методологии), статистические (описательная статистика, t-критерий для сравнения средних значений, построение и анализ динамических рядов) [8].

РЕЗУЛЬТАТЫ

Приемлемость. Удовлетворенность пользователей (как медицинских работников, так и пациентов) оценена путем социологического опроса. Установлено, что 100,0% респондентов обеих категорий положительно оценивают доступность и удобство использования набора оборудования для дистанционного наблюдения за здоровьем. Опрошенные из числа пациентов утверждают, что технологическая платформа и методология дистанционного контроля состояния здоровья позволяют отказаться от ведения бумажных дневников в 100,0% случаев. Однако относительно приверженности к продолжению использования системы мнения разделяются. Только 60,0% пациентов заинтересованы в продолжении дистанционного наблюдения. В то время как 100,0% медицинских работников готовы продолжить применение программно-аппаратного комплекса, сделав при этом конкретные предложения по улучшению системы.

Спрос. Включенные в исследование пациенты использовали программно-аппаратный комплекс для дистанционного мониторинга с различной частотой и периодичностью, руководствуясь как назначениями лечащего врача, так и собственными решениями. Для унификации мы использовали в качестве единицы измерений период в 2 недели (14+3 суток).

Среди пациентов с повышенным АД количество периодов мониторинга колебалось от 1 до 10, составляя в среднем 3,2+2,9 (мода – 1, медиана – 2). У пациентов с сахарным диабетом: от 2 до 6, в среднем 3,0+2,0 (мода и медиана – 2).

Количество измерений физиологических параметров в период сильно варьировалось. У пациентов с повышенным АД: от 5 до 65, в среднем 22,6+13,6 (мода – 12, медиана – 18,5). В данной подгруппе только 4 пациента (40,0%) проводили мониторинг 3 и более периодов. У них среднее количество измерений колебалось от 8 до 65, в среднем составляя 25,1+14,6 (мода – 11, медиана – 24); значимых различий от общей выборки не отмечено.

У пациентов с сахарным диабетом количество измерений колебалось от 15 до 62, в среднем составляя 31,5+13,2 (мода – 27, медиана – 28,5). Только 1 пациент из этой подгруппы осуществлял мониторинг более 2 месяцев.

Динамика количества измерений проанализирована посредством построения динамических рядов для пациентов, проводивших телемониторинг в течение не менее 3 периодов (табл. 2).

Таблица 2. Основные средние показатели динамических рядов
Table 2. Main average Indicators of time series

Относительно исходного числа измерений в первом (базовом) периоде только у одного пациента наблюдается относительно устойчивое поддержание уровня приверженности. Вместе с тем, преимущественно отрицательные значения цепных показателей свидетельствуют о неуклонном снижении числа измерений. С одной стороны, это может говорить об улучшении общего состояния пациентов и снижении потребности в столь частых измерениях. С другой стороны, снижение приверженности создает риски для программы дистанционного наблюдения в целом и явно требует специальных мероприятий по вовлечению пациентов. В любом случае эти процессы носят общий характер и не связаны с технологическим качеством программно-аппаратного комплекса.

Реализация. Общий объем выполненных измерений составил 730 для пациентов с повышенным артериальным давлением и 424 для больных сахарным диабетом. При ретроспективном анализе накопленных данных выявлен технологический дефект в виде некорректного определения даты и времени проведения исследования: 2 эпизода при использовании глюкометра и 24 эпизода при использовании тонометра. Дефект был связан с преждевременным отключением диагностического устройства, в результате чего предыдущее и последующее измерения фиксировались в информационной системе, как проведенные в одно и то же время. Таким образом, уровень технологических дефектов составил 2,3%.

Осуществимость. Клиническая значимость дистанционного мониторинга оценивалась с позиций достижения целевых значений физиологических параметров. У пациентов, страдающих повышенным артериальным давлением, достижение целевых показателей с устойчивым их поддержанием отмечено в 100,0% случаев. Однако различия в среднем уровне систолического и диастолического давления достигали статистической значимости только при условии проведения телемониторинга от четырех периодов и более. Упорядоченные результаты попарного сравнения средних представлены в таблице 3. У пациентов с сахарным диабетом целевые показатели достигнуты не были.

Таблица 3. Значимость различий средних показателей артериального давления
Table 3. Significance of mean blood pressure differences

Интеграция. В составе программно-аппаратного комплекса применяются сертифицированные медицинские изделия, обмен данными проводится в соответствии со стандартами HL7^® FHIR^® (https://www.hl7.org/fhir/" target="_blank" title="www.hl7.org/fhir/">https://www.hl7.org/fhir/">www.hl7.org/fhir/">https://www.hl7.org/fhir/). Это обеспечивает потенциальную возможность по интеграции данного комплекса в информационные системы в сфере здравоохранения, медицинские информационные системы медицинских организаций.

Способность к адаптации. В ходе пилотного проекта выявлены возможности улучшения и пути развития программно-аппаратного комплекса для дистанционного наблюдения за здоровьем с позиции более клинически обоснованного сбора данных от медицинских изделий, расширения перечня интегрированных устройств. Так называемые «гаджеты» (немедицинские изделия, применяемые для оценки некритичных показателей здоровья – физической нагрузки, контроля питания и т.д.) могут быть интегрированы в комплекс с целью игрофикации и повышения привлекательности телемониторинга для пациентов.

ОБСУЖДЕНИЕ

Клиническая значимость дистанционного мониторинга состояла в достижении целевых значений физиологических параметров, фактически – в эффективном самоконтроле состояния здоровья. Вместе с тем, не только достижение, но и устойчивое сохранение целевого уровня определялось только при длительном осуществлении дистанционного наблюдения (фактически – от двух месяцев и более). Это наблюдение подтверждается и литературными данными: достоверная разница в уровнях артериального давления при разных способах самоконтроля фиксируется только при наблюдении до 1 года [9]. Таким образом, отсутствие значимых различий в нашей группе наблюдения обусловлено длительностью осуществления телемониторинга и не связано с технологическими аспектами комплекса.

При использовании набора оборудования для мониторинга 2,3% измерений содержали дефекты и не могли быть использованы для дистанционного наблюдения. Это достаточно низкое значение, так как по литературным данным при телемониторинге разных физиологических параметров удельный вес дефектных или утраченных измерений колеблется в диапазоне 3,9-10,3% [10].

Обеспечение готовности пациентов проводить дистанционный мониторинг на протяжении месяцев остается ключевой и, по-прежнему, нерешенной проблемой. По данным систематического обзора 2021 г. уровень приверженности к регулярным измерениям физиологических параметров у пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями составляет от 61,0% до 96,0%. При этом не удается определить факторы, статистически значимо влияющие на приверженность. Выявлена очень слабая статистическая ассоциация с полом, однако она подтверждается не всеми авторами [11]. В нашем исследовании средний срок дистанционного наблюдения составил 1,5 месяца (3 периода), соответствующая приверженность пациентов составила 78,6%. Это значение соответствует литературным данным [11, 12]. Однако отрицательная динамика числа измерений (при дистанционном наблюдении дольше 1,5 месяцев) полностью подтверждает наши предыдущие результаты и утверждение о необходимости регулярного проведения плановых консультаций лечащим врачом, назначившим дистанционный мониторинг, для продолжения программы наблюдения и поддержания приверженности пациентов [13].

С точки зрения приемлемости системы очень важным фактором является возможность полного отказа от ведения дневников самонаблюдения в бумажном виде. Такие дневники – ключевая проблема самоконтроля и препятствие для своевременной коррекции лечения [14]. Пациенты психологически выгорают или не видят смысла в заполнении бумажного дневника самоконтроля; как правило, заполняют его только перед визитом к врачу, что отрицательно сказывается на валидности данных и, соответственно, эффективности лечения.

В ходе пилотного проекта осуществлялось тщательное документирование хода и результатов дистанционного наблюдения за состоянием здоровья в соответствии с действующим законодательством. Этот процесс происходил «вручную» путем формирования файлов в .pdf формате на телемедицинской платформе с последующей загрузкой файлов в медицинскую информационную систему. Безусловно, такой подход является малоэффективным – для получения значимых результатов в процессе цифровизации всегда требуется бесшовная интеграция иных информационных систем в информационные системы в сфере здравоохранения [15-17]. Однако с учетом ограниченных сроков пилотного проекта и доклинического его характера мы намеренно отказались от работ по технологической интеграции. По мере развития проекта разработчиками изделия будут предусморены возможности по его бесшовной интеграции. Отметим отсутствие необходимости регистрации данного программно-аппаратного комплекса в качестве медицинского изделия, как следует из критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (протокол заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 28.01.2020 №03).

В аспекте приемлемости и способности к адаптации врачами-пользователями системы установлены пожелания по технологической доработке, в том числе:

• установить связь уровня гликемии с приемом пищи;
• обеспечить визуализацию целевого уровня физиологических параметров при просмотре динамики результатов измерений.

Такие доработки действительно требуются с позиции общепринятых методологий гликемического контроля [16, 18]. Их реализация позволит значительно повысить клиническую значимость программно-аппаратного комплекса.

Таким образом, в пилотном проекте выявлены аргументы, подтверждающие целесообразность использования программно-аппаратного комплекса для дистанционного наблюдения за состоянием пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями.

Отмечается высокая приемлемость этого технологического решения для пользователей, причем как для врачей, так и для пациентов. Потребность в диспансеризации и уровень заболеваемости ХНИЗ обеспечивают высокий спрос на использование программно-аппаратного комплекса и ее аналогов. Выявленная негативная тенденция с приверженностью пациентов обусловлена общими методологическими проблемами телемониторинга, а не качеством конкретного технологического решения. Вместе с тем, уровень приверженности к мониторингу в течение 2 месяцев и более в 78,6% можно оценить как удовлетворительный. Уровень технологических дефектов, в сравнении с литературными данными, минимальный. Показана клиническая значимость дистанционного наблюдения посредством программно-аппаратного комплекса. В совокупности полученные результаты говорят о достаточной целесообразности применения технологического решения для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов с ХНИЗ.

Ограничения. Ограничения исследования связаны с его дизайном в виде доклинической оценки целесообразности, отсутствием групп сравнения и длительностью наблюдения. Вместе с тем на оценку технологической целесообразности эти ограничения критичного влияния не имеют.

ВЫВОДЫ

1. Набор оборудования на основе базовой станции для сбора данных и медицинских устройств успешно использован для телемониторинга в рамках диспансерного наблюдения.

2. Отмечается высокий уровень оценок качества технологического решения как со стороны пациентов, так и со стороны медицинских работников. Общий уровень приверженности пациентов к телемониторингу посредством системы составляет 78,6%.

3. Статистически значимое достижение и стабильное удержание целевых значений физиологических параметров достигается при проведении дистанционного наблюдения от двух месяцев и более.

4. Уровень технологических дефектов при применении программно-аппаратного комплекса достаточно низкий, составляет 2,3% и может быть еще уменьшен за счет более качественного обучения пациентов и небольших технологических доработок.

5. Программно-аппаратный комплекс целесообразно использовать для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов с артериальной гипертензией и, потенциально, с иными хроническими неинфекционными заболеваниями.

ЛИТЕРАТУРА

1. Camacho PA, Gomez-Arbelaez D, Otero J, Gonzаlez-Gоmez S, Molina DI, Sanchez G, et al. Self-Reported Prevalence of Chronic Non-Communicable Diseases in Relation to Socioeconomic and Educational Factors in Colombia: A Community-Based Study in 11 Departments. Glob Heart 2020;15(1):35. https://doi.org/10.5334/gh.792.

2. NCD Countdown 2030 collaborators. NCD Countdown 2030: worldwide trends in non-communicable disease mortality and progress towards Sustainable Development Goal target 3.4. Lancet 2018;392(10152):1072-1088. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31992-5.

3. Licher S, Heshmatollah A, van der Willik KD, Stricker BHC, Ruiter R, de Roos EW, et al. Lifetime risk and multimorbidity of non-communicable diseases and disease-free life expectancy in the general population: A population-based cohort study. PLoS Med 2019;16(2):e1002741. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002741.

4. Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare 2012;18(4):211-20. https://doi.org/10.1258/jtt.2012.120219.

5. Quinton JK, Ong MK, Sarkisian C, Casillas A, Vangala S, Kakani P, Han M. The Impact of Telemedicine on Quality of Care for Patients with Diabetes After March 2020. J Gen Intern Med 2022;37(5):1198-1203. https://doi.org/10.1007/s11606-021-07367-3.

6. Bowen D.J., Kreuter M., Spring B. et al. How we design feasibility studies. Am J Prev Med 2009;36(5):452–457. https://doi.org/10.1016/j.amepre.2009.02.002.

7. Аполихин О.И., Сивков А.В., Владзимирский А.В., Шадеркин И.А., Цой А.А., Шадеркина В.А. и др. Применение телемедицинской веб-платформы Nethealth.ru как инструмента поддержки клинических решений в урологии. Экспериментальная и клиническая урология 2015(3):4-11. [Apolikhin O.I., Sivkov A.V., Vladzymyrskyy A.V., Shaderkin I.A., Coj A.A., Shaderkina V.A., Vojtko D.A., Prosjannikov M.Ju., Zelenskij M.M. Application of the Nethealth.ru Telemedicine Web-platform as a Clinical Decision Support Tool in Urology. Jeksperimental'naja i klinicheskaja urologija = Experimental and clinical urology 2015(3):4-11. (in Russian)].

8. Оценка качества телемедицинских консультаций пациентов (законных представителей): методические рекомендации. сост. С.П. Морозов, А.В. Владзимирский, Н.В. Ледихова и др. Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» 2021(98):60 с. [Assessment of the patient-initiated telemedicine consultations quality: guidelines. Ed. S.P. Morozov, A.V. Vladzymyrskyy N.V. Ledikhova, et al. In: «Best practices of Radiological and Instrumental Diagnostics» series. Moscow: GBUZ «NPKC DiT DZM» 2021(98):60 p. (in Russian)].

9. McManus RJ, Little P, Stuart B, Morton K, Raftery J, Kelly J, et al. HOME BP investigators. Home and Online Management and Evaluation of Blood Pressure (HOME BP) using a digital intervention in poorly controlled hypertension: randomised controlled trial. BMJ 2021 Jan 19;372:m4858. https://doi.org/10.1136/bmj.m4858.

10. Mahmood T, Wittenberg P, Zwetsloot IM, Wang H, Tsui KL. Monitoring data quality for telehealth systems in the presence of missing data. Int J Med Inform 2019 Jun(126):156-163. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2019.03.011.

11. Wiegel J, Seppen B, van der Leeden M, van der Esch M, de Vries R, Bos W. Adherence to Telemonitoring by Electronic Patient-Reported Outcome Measures in Patients with Chronic Diseases: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health 2021 Sep 27;18(19):10161. https://doi.org/10.3390/ijerph181910161.

12. Park S, Kum HC, Morrisey MA, Zheng Q, Lawley MA. Adherence to Telemonitoring Therapy for Medicaid Patients With Hypertension: Case Study. J Med Internet Res 2021 Sep 6;23(9):e29018. https://doi.org/10.2196/29018.

13. Лебедев Г.С., Шадеркин И.А., Газимиев М.А., Руденко В.И., Дьяконов И.В., Алфимов А.Е. и др. Методология дистанционного мониторинга пациентов с мочекаменной болезнью: разработка и первичная апробация. Урология 2021(5):26-34. [Lebedev G.S., Shaderkin I.A., Gazimiev M.A., Rudenko V.I., D'jakonov I.V., Alfimov A.E., et al. The Methodology of Remote Monitoring of Patients with Urinary Stone Disease: Development and Primary Approbation. Urologija = Urology 2021(5):26-34. (in Russian)].

14. Сидоренко К.А., Судницына А.С., Суплотова Л.А., Романова Н.В. Методы оценки качества гликемического контроля как инструмент снижения вариабельности гликемии. Медицинская наука и образование Урала 2020;1(101):174-178. [Sidorenko K.A., Sudnitsyna A.S., Suplotova L.A., Romanova N.V. Methods of Assessing the Glycemic Control Quality as a Tool to Reduce a Glycemic Variability. Medicinskaja nauka i obrazovanie Urala = Medical science and education of the Urals 2020;1(101):174-178. (in Russian)].

15. Смагина И.В., Савенкова Е.В., Сергеева И.И. Особенности организации единого информационного пространства в сфере здравоохранения. Вестник ОрелГИЭТ 2018; 2(44):74-81. [Smagina I.V., Savenkova E.V., Sergeeva I.I. Features of the Uniform Information Space in Public Health Sphere. Vestnik OrelGIET = OrelGIET’s Herald 2018; 2(44):74-81. (in Russian)].

16. Эртель Л.А., Сикидин В.В. Региональный сегмент единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Краснодарского края. Медицинское право 2019(6):33-37. [Ertel L.A., Sikidin V.V. The Regional Segment of the Single State Information System in Healthcare of the Krasnodar Territory. Medicinskoe pravo = Medical Law 2019(6):33-37. (in Russian)].

17. Bruland P, Doods J, Brix T, Dugas M, Storck M. Connecting healthcare and clinical research: Workflow optimizations through seamless integration of EHR, pseudonymization services and EDC systems. Int J Med Inform 2018 Nov(119):103-108. https://doi.org/10.1016/ j.ijmedinf.2018.09.007.

18. Ларина В.Н., Кудина Е.В. Возможности контроля гликемии у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом на амбулаторном этапе. Справочник поликлинического врача 2018(5):54-60. [Larina V.N., Kudina E.V. Possibilities of Glycemic Control in Elderly Patients with Diabetes Mellitus in the Outpatient Stage. Spravochnik poliklinicheskogo vracha = Directory of a polyclinic doctor 2018(5):54-60. (in Russian)].